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生物制药的设备解析
    生物制药 -设备解析
生物制药纯水设备包括多介质过滤器,活性炭过滤器,软化水过滤器、精密过滤器组成。主机主要由高压泵、膜壳、进口反渗透膜组件,在线仪表、控制电气等组成。后处理部分由抛光纯系统、杀菌线杀菌器、0.22微孔过滤器组成。
生物制药超纯水设备工艺流程:
1、 原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-精密过滤器-一级反渗透设备-中间水箱-中间水泵-离子交换器-纯化水箱-纯水泵-紫外线杀菌器-微孔过滤器-用水点;
2、 原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-精密过滤器--第一级反渗透 -PH调节-中间水箱-第二级反渗透-纯化水箱-纯水泵-紫外线杀菌器- 微孔过滤器-消毒灭菌—用水点;
3、 原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-精密过滤器-一级反渗透机-------中间水箱-中间水泵-EDI系统-纯化水箱-纯水泵-紫外线杀菌器-微孔过滤器-消毒灭菌-用水点;
4、原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-精密过滤器---第一级反渗透 -PH调节-中间水箱-第二级反渗透---RO水箱-RO水泵-—TOC分解器----EDI系统--纯化水箱-纯水泵---核子抛光纯化-紫外线杀菌器-微孔过滤器-消毒灭菌-用水点。
生物制药超纯水设备特点:
预处理全部采用全自动过滤装置。
RO主机系统采用全自动控制装置,具备自动制水,自动冲洗,原水缺水停机、水箱满水停机、高压低压报警等功能。
RO主机配备在线显示装置:如压力表、电导率仪、流量计等。并可以实现在线监控。
制水系统泵采用南方泵(SUS304材质),RO膜采用进口品牌(美国海德能)。
抛光混床采用进口树脂,系统产水电阻率稳定在15兆欧以上(电导率小于0.06μs/cm)。
纯水箱采用SUS304卫生级材质(内外抛光),另附带呼吸器以及喷淋球等。
系统结构布置紧凑,占地面积小、有效节约空间。
系统能耗低,有效节约能源。
系统运行可靠、供水管路封闭、出水水质稳定。
生物制药超纯水设备应用领域:
1、 大输液,针剂、口服液等制剂生产
2、 原料药的提取洗涤、针剂、胶囊生产
3、 眼药水及护理液的生产
4、 医院血透室、生化分析室、手术室无菌水
5、 多效蒸馏水机原料水、洗瓶水
6、 化妆品工艺用水、洗涤用品用水
7、 生化药物制品、诊断试剂
生物制药超纯水设备出水标准:
中国2010版药典纯化水标准;符合GMP标准。
《中国药典2010版纯化水标准》
1、性状:无色、无味、无臭澄明液体。
2、酸碱度:取本品10ML加甲基红指示液2滴,不得显红色,另取10ML,加溴麝香草酚兰指示液5滴,不得显兰色。
3、硝酸盐:取本品5ML置试管中,于冰浴中冷却,加10%氯化钾溶液0.4ML与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ML,摇匀。缓缓滴加硫酸5ML,摇匀,将试管与50度水浴中放置15分钟,溶液产生的兰色与标准硝酸盐溶液(取硝酸钾0.163g,加水溶解并稀释至100ML,摇匀,即得每1ML相当于1ugNO3)0.3ML.加无硝酸盐的水4.7ML,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000006%)。
4、亚硝酸盐:取本品10ML,置纳氏管中,加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1-100)1ML与盐酸萘乙胺溶液(001-100)1ML,产生的粉红色,与标准亚硝酸盐溶液(取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算)加水溶解,稀释至100ML,精密量取1M,加水稀释成100ML,摇匀。再精密量取1M,加水稀释成50ML,摇匀,既得(每1ML相当于1ugNO2)0.2ML,加无亚硝酸盐的水9.8ML,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000002%)。
5、氨:取本品50ML加碱性碘化钾试液2ML,放置15分钟,加显色。与氯化铵溶液2ML,加无氨蒸馏水48ML与碱性碘化钾汞钾试液2ML制成的对照液比较,不得更深(0.00003%)。
6、电导率:应符合规定25度时不大于5.1μs/cm。
7、总有机碳:不得超过0.5mg/L。
8、易氧化物:取本品100ML,加稀硫酸10ML,煮沸后,加高锰酸钾液(C(1/5KMnO4)=0.1mol/L,)0.10ML再煮沸10分钟,粉红色不得完全消失。注:总有机碳和易氧化物两项可选做一项。
9、不挥发物:取本品100ML,置于称定重量的蒸发皿中,在水浴上蒸干并在105℃干燥至恒重,残渣不得超过1mg.
10、重金属:取本品50ML,加水18.5ML,蒸发至20ML,放冷。加醋酸盐缓冲液(PH3.5)2ML与水适量使成25ML,加硫代乙酰胺试液2ML。摇匀,放置2分钟,与标准铅溶液1.5ML加水18.5ML用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.00003%)。
11、微生物限度:取本品,采用薄膜过滤法处理后,依法检查,细菌、霉菌和酵母菌总数每1ML不得超过100个。

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发布时间:2016/10/21 0:00:00
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