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2014生物制药行业新政解析:生物制药业获政策利好
    
       目前,很多国家已经上升生物技术为重点战略发展方向。生物制药领域,美国、欧盟、日本等发达国家持有94%以上的专利,尤其是美国占有世界近六成生物药专利。从我国对生物药的需求来看,生物技术制药已成为我国最有潜力的制药行业之一。
当下正处生物技术黄金时代,在很多国家已经上升为重点战略发展方向。近年来,我国也从中央到地方政府都在不断加大对生物医药产业的支持,曾多次下拨专项资金支持生物医药、生物医学工程高技术等项目的发展。这些举措为生物制药发展注入了动力。
欧美生物药专利形成垄断之势,生物药"天价"
据报道,我国生物药总销售额已经突破千亿元规模。但大多依靠从国外进口,缺乏自主产品。目前,生物制药领域,美国、欧盟、日本等发达国家持有94%以上的专利,尤其是美国占有世界近六成生物药专利。包括我国在内的其他国家则加起来也不足6%的专利占有,使得欧美发达国家在生物药领域具有绝对的垄断地位,也一度让我国患者形成了生物药"天价"的认知。比如乳腺癌治疗效药物赫赛汀价格就高达2万元/针,一个疗程更是高达30万元,这让很多普通家庭患者难以接受。
       痛定思痛,我国生物制药落后原因何在?
从我国对生物药的需求来看,生物技术制药已成为我国最有潜力的制药行业之一。但当下我国生物制药水平却远不及欧美,究其原因无外乎两点:一是我国生物制药科研水平尚相对落后;二是我国对生物药的政策支持力度还不够。我国虽然曾先后出台了《国家中长期科学和技术发展规划纲要》和《促进生物产业加快发展的若干政策》等政策支持生物制药行业的发展,但业内人士指出,这些政策均缺乏操作性,在财政支持上也力度不够。
      重大变革将至,我国生物药遇发展契机
纵观全球生物制药行业发展现状也前景,目前生物医药产业迎来了重大变革时期,欧美大量早期生物药专利即将相继到期、大数据等信息技术获得飞速发展以及各国生物技术的不断提高使得生物医药产业在研发模式、产品形态乃至商业模式等方面都将发生巨大变化。若我国抓住机遇,尽快出台更多在生物制药产业发展方向、企业扶持、财政支持等方面更具操作性的支持政策,必将推动我国生物药行业步入迅速发展轨道,前景可观。
      业新政应时出台,助推我国生物药产业发展
目前,全球已经颁布生物类似药开发评价相应法律法规的国家在30个左右,我国出台相应政策的呼声也越来越大。2014年10月29日,我国药品审评中心在网站发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则(征求意见稿)》,意在规范我国生物类似药的科学开发与后续评价,推进我国生物制药的向前发展,从而为生物医疗产品的获得、可支付性提供保障。这也是我国首次颁发生物仿制药物指导原则,标志着我国生物制药在政策上获得了更大支持,各大国内企业纷纷对此叫好。
结语:2014年我国生物药销售额持续了13年稳定增长趋势。随着我国生物制药研发及生产能力的不断提升,以及国家相应政策的陆续出台,我国生物制药行业定会步入飞速发展轨道,成为后起之秀。总体而言,在机遇频现的大环境下,未来数年内我国生物制药前景看好,将保持持续增长势头。

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发布时间:2016/10/21 0:00:00
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